諾思蘭德:將繼續加大研發投入和產業化布局

        來源:中國證券報 2021-06-09 09:53中投網 A-A+

          諾思蘭德董事長、總經理許松山日前在接受中國證券報記者專訪時表示,公司自成立以來一直專注于創新藥的研發,今年公司將繼續加大研發投入和產業化布局,為公司預計在2023年上市銷售的創新藥提前做好商業化布局。

          擁有持續造血能力

          諾思蘭德成立于2004年,是一家專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥的研發、生產及銷售的創新型生物制藥企業,所屬生物醫藥行業為國家重點鼓勵發展的戰略性新興產業。

          根據公司發布的2020年年報和2021年一季報數據,營業收入較同期均呈現了較大幅度增長。年報顯示,2020年公司實現營業收入4143.86萬元,同比增長471.44%;子公司匯恩蘭德加快拓展與豐富滴眼液品種研發及儲備,高效組織生產,積極開展各項商業化營銷工作,通過滴眼液品種的產品技術轉讓、生產銷售等相關經營,全年實現銷售收入4031.77萬元,較上年度實現了扭虧為盈。年報顯示,公司自主研發的生物工程新藥項目尚處藥物研發階段,暫未實現上市銷售。公司主營業務收入主要來源于滴眼液品種的產品技術轉讓及生產銷售。

          2021年一季報顯示,公司實現營收789.17萬元,同比增長264.92%,主要為公司與歐康維視(浙江)醫藥有限公司開展銷售合作,使本期銷售收入大幅增加。

          許松山強調,雖然眼科業務是公司目前主要收入來源,但公司主要業務范圍仍是生物新藥的研發生產和銷售。之所以涉足眼科,在于公司需要建立持續穩定的造血能力。與生物創新藥相比,仿制藥可以較快產生經濟效益,與此同時也可以為公司新藥研發提供資金支持。因此,根據市場的需求以及競爭格局分析,公司選擇開展眼科仿制藥的研發、生產及銷售。

          除此之外,許松山表示,眼科仿制藥也屬于藥品,藥品的生產、質量、銷售管理體系對于生物藥具有團隊與經驗的可借鑒性。比如,藥品銷售團隊的構建一般需要2-3年的時間,藥品生產的GMP管理等都需要經過很長時間準備。因此,眼科藥品的生產和銷售體系、模式的建立,為公司生物藥未來打造生產管理銷售體系以及GMP建設與管理提前做好布局。

          “由于生物新藥研發具有周期長、投入大、風險高、沒有前期可參照的科研數據借鑒等特點,一個優秀創新藥研發公司關鍵在于如何設計候選藥物和實現大量制備,并達到質量標準。公司研發每一步都有大量的探索性工作要做,在探索中不斷試錯摸索和總結,反復論證可行后,再進入下一步。”許松山表示。

          許松山表示,公司已經成立17年,目前有兩個生物藥在III期臨床階段、1個處于II期臨床。其中,核心產品有望在2-3年后實現上市銷售。用20年的時間完成公司新藥的研發,從國際經驗來看,這是再正常不過的一件事。

          “不同時期,產品對公司的業績貢獻也不相同。下一步,公司的生物新藥將起主導作用,與眼科產品相比,創新藥的市場規模也完全不同。”許松山表示。

          有序推進研發及產業化

          許松山介紹,公司擁有三條核心技術平臺,分別是基因治療藥物技術平臺、重組蛋白質技術平臺和眼科藥物技術平臺。其中,基因治療藥物技術平臺是公司最核心的技術;谶@一平臺,公司未來可以研發抗腫瘤、心血管疾病、代謝性疾病等慢病藥物,還可研發治療性的DNA疫苗、抗腫瘤或者抗病毒的預防性疫苗,這都成為公司未來研發的方向。2021年將進一步優化現有技術平臺,豐富研發管線。

          公司一直注重研發投入。2017年-2020年,公司研發投入分別為1658.6萬元、2035.35萬元、3302.37萬元以及2414.44萬元,研發投入占營收比例分別為324.97%、197.75%、455.39%以及58.27%。

          公司2020年年報顯示,報告期內,公司正在研發9個生物工程新藥,對應11個適應癥。其中,正在開展兩項III期臨床研究、1項II期臨床研究、其余多個創新項目處于臨床前研究階段;公司已通過兩條滴眼液生產線GMP認證/檢查,已取得3個滴眼液產品注冊批件,1個滴眼液產品正在注冊審批,多個滴眼液相關的化學藥處于研發階段。公司研發項目梯度合理,具有較高的成熟度。

          許松山表示,今年公司最重要的任務是按計劃繼續推進公司已進入臨床試驗3個項目的研發工作。尤其是公司的核心產品重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液(NL003),是治療嚴重下肢缺血性疾病(CLI)的基因治療藥物、一類新藥,計劃年底完成病人的全部入組。另外兩個在研項目中,NL005年內完成IIa期臨床試驗入組,NL002今年啟動IIIb期臨床試驗。

          上述產品市場空間大,以NL003為例,根據SageGroup分析數據和Collategene治療費用測算,2020年我國CLI患者人數可達782萬,CLI藥物治療市場規?蛇_1738億元。而基因治療藥除Anges有條件批準上市外,全球尚無其他同類治療藥物上市。

          另外,在產業化方面,許松山介紹,今年公司將啟動二期生物制品基地建設,為兩年后公司第一個自主研發藥品獲批上市后順利投產做準備。第二期工程主要包括生產車間倉庫、研發中心、質檢中心等的建設,計劃2021年內開工建設,建設期大概兩年,預計2023年竣工。除此之外,對即將上市的藥品,今年還將做市場調研、制定銷售方案、骨干人員的招聘體系建設等前期準備工作。

          日益發展壯大

          2009年2月,諾思蘭德成功在新三板掛牌。2010年-2018年,公司通過新三板相繼進行了三輪定向增發,累計融資金額達2.12億元。

          2020年5月,公司由基礎層調層進入創新層。同年11月24日,公司以“研發+市值”第四套標準成功晉級精選層。本次通過精選層共募集資金2.48億元,扣除發行費用1857.54萬元后,募集資金凈額達2.29億元。

          “公司的日益發展壯大離不開新三板多層次資本市場的有力支撐。”許松山表示,公司在新三板掛牌后,規范了企業運作,嚴格遵循信息披露準則,完善法人治理結構,具備健全的三會一層組織機構及完善的內部激勵機制,增強自主創新能力。

          同時,許松山表示,新三板為掛牌公司的股份提供轉讓制度與平臺,有利于提高股份的流動性,完善企業的資本結構,提高企業自身抗風險的能力,增強企業的發展后勁。另外,公司掛牌新三板后通過規范化的公司管理,提升了公司形象及知名度,使企業降低融資成本,引入戰略投資者,快速達到預先融資目標,在很大程度上促進了企業健康發展。

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